大家上午好！

首先，我謹(jǐn)代表云南省藥品監(jiān)督管理局，感謝新聞界的朋友們長期以來對我省藥品安全監(jiān)管工作的高度關(guān)注、客觀報道和熱心支持！感謝社會各界長期以來對全省藥品監(jiān)管工作的關(guān)心、支持和幫助！

藥品安全直接關(guān)系到人民群眾的身體健康、社會的和諧穩(wěn)定、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，是嚴(yán)肅的政治問題、重大的經(jīng)濟(jì)問題、基本的民生問題、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問題，是踐行“人民至上、生命至上”理念的具體體現(xiàn)。

2021年8月18日，作為指導(dǎo)我省藥品安全監(jiān)管，助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動規(guī)劃，《云南省“十四五”藥品安全規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》)，經(jīng)云南省市場監(jiān)督管理局、云南省藥品監(jiān)督管理局審議通過，并印發(fā)實(shí)施。

下面，我就《規(guī)劃》編制的背景和意義、主要內(nèi)容等情況向大家作簡要介紹。

為扎實(shí)做好藥品安全規(guī)劃，促進(jìn)藥品監(jiān)管工作高質(zhì)量發(fā)展，省藥監(jiān)局高度重視，及時成立領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，制定實(shí)施方案，強(qiáng)化課題調(diào)研，明確工作要求，精心籌劃、嚴(yán)密組織、合力推進(jìn)，對“十三五”時期我省藥品安全規(guī)劃目標(biāo)任務(wù)落實(shí)情況、存在問題進(jìn)行了評估，研究提出了“十四五”時期的主要目標(biāo)、重點(diǎn)任務(wù)、建設(shè)項(xiàng)目和保障措施。規(guī)劃始終與國家規(guī)劃相協(xié)調(diào)，不斷調(diào)整相應(yīng)內(nèi)容，幾易其稿。編制期間，分別向云南省疫苗藥品管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組17個成員單位、各州市市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局機(jī)關(guān)和事業(yè)單位征求意見建議；在省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布公告，向社會公開征求意見，并組織部分藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和藥械行業(yè)協(xié)會代表座談討論，充分聽取各方意見和建議，為科學(xué)編制規(guī)劃打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

《規(guī)劃》的編制出臺，為新時期把握新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局、進(jìn)一步樹立以人民為中心的藥品監(jiān)管、全面提升藥品監(jiān)管能力建設(shè)指明了方向。對于“十四五”時期，努力適應(yīng)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速、監(jiān)管能力亟待提升的新形勢，全面推進(jìn)我省藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，構(gòu)建更加科學(xué)、高效、權(quán)威的監(jiān)管體系，牢牢守住藥品安全底線，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，確保公眾用藥用械用妝更加放心滿意，保障人民群眾生命安全和身體健康都具有十分重要的意義。同時也為實(shí)現(xiàn)《健康云南2030規(guī)劃綱要》所確定的目標(biāo)、助力打造世界一流“三張牌”提供了重要基礎(chǔ)。

（一）指導(dǎo)思想

以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記考察云南重要講話精神，增強(qiáng)“四個意識”，堅(jiān)定“四個自信”，做到“兩個維護(hù)”，始終堅(jiān)持“人民至上、生命至上”，堅(jiān)持“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”，以切實(shí)保障人民群眾用藥安全為目標(biāo)，以全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)為主線，以改革創(chuàng)新為動力，不斷強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管綜合能力，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，著力守底線、保安全，追高線、促發(fā)展，不斷推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（二）基本原則

1．堅(jiān)持人民至上，促進(jìn)發(fā)展。始終把保障人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，在保障藥品安全和促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展上持續(xù)發(fā)力。

2．堅(jiān)持底線思維，嚴(yán)格監(jiān)管。堅(jiān)持源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險嚴(yán)控，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化全過程風(fēng)險隱患檢查，加大執(zhí)法辦案力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

3．堅(jiān)持依法監(jiān)管，銳意創(chuàng)新。強(qiáng)化依法行政，規(guī)范執(zhí)法行為，注重創(chuàng)新監(jiān)管模式，建立健全信用監(jiān)管體系，懲戒失信行為。

4．堅(jiān)持黨政同責(zé)，社會共治。認(rèn)真落實(shí)地方黨委、政府對藥品安全黨政同責(zé)、屬地管理責(zé)任，充分發(fā)揮黨委、政府組織領(lǐng)導(dǎo)的保障作用，強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管，形成社會共治格局。

5．堅(jiān)持預(yù)防為主，科學(xué)監(jiān)管。加強(qiáng)藥品安全源頭治理和全過程監(jiān)管，突出藥品監(jiān)管專業(yè)化屬性，形成行政監(jiān)管與技術(shù)檢驗(yàn)相統(tǒng)一的監(jiān)管合力。

（一）全面總結(jié)“十三五”時期藥品監(jiān)管工作發(fā)展情況

“十三五”時期，全省各級各部門通力合作，認(rèn)真落實(shí)藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，以保障人民群眾用藥安全為核心，全省藥品安全形勢持續(xù)穩(wěn)中向好，連續(xù)20年未發(fā)生重特大藥品安全事故和系統(tǒng)性安全風(fēng)險，《云南省“十三五”藥品安全規(guī)劃》提出的主要發(fā)展目標(biāo)和任務(wù)如期完成。

具體來說，成果主要體現(xiàn)在七個方面：

一是藥品安全的統(tǒng)一性和權(quán)威性不斷提高。成立云南省疫苗藥品管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組；省、州（市）、縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管職責(zé)進(jìn)一步明確，監(jiān)管能力不斷提升；黨政同責(zé)、部門協(xié)同、各負(fù)其責(zé)、依法履職的局面基本形成。

二是藥品安全法治建設(shè)顯著加強(qiáng)。嚴(yán)格落實(shí)黨政主要負(fù)責(zé)人履行法治建設(shè)第一責(zé)任人職責(zé)，將法治建設(shè)與藥品監(jiān)管工作同部署、同安排、同推進(jìn)，依法科學(xué)民主決策，全面履行行政執(zhí)法職責(zé)。

三是人民群眾用藥安全得到有效保障。全省藥品安全評價性抽驗(yàn)總體合格率穩(wěn)定在97%以上。查處藥品違法犯罪案件4600余起，未發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性重大藥品安全事故，人民群眾對藥品安全的滿意度明顯提高。

四是藥品安全基礎(chǔ)得到強(qiáng)化。投入4.87億元資金加強(qiáng)全省藥品安全監(jiān)管體系建設(shè)，完成建設(shè)項(xiàng)目34個，形成了以云南省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院為龍頭，州（市）、縣（市、區(qū)）食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為依托的全省食品藥品檢測體系。新組建省藥品和醫(yī)療器械審評中心、食品藥品審核查驗(yàn)中心。推動8家醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別獲得國家藥物濫用監(jiān)測哨點(diǎn)、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)資格，國家哨點(diǎn)醫(yī)院數(shù)量位居全國前列。

五是技術(shù)支撐能力大幅提升。實(shí)現(xiàn)疫苗藥品“一物一碼”、全程可追溯，建成云南省疫苗追溯信息化監(jiān)管系統(tǒng)。與“十二五”規(guī)劃相比，省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院實(shí)驗(yàn)室用房面積增長5倍，技術(shù)監(jiān)督儀器設(shè)備數(shù)量增長2倍，檢驗(yàn)資質(zhì)項(xiàng)目數(shù)提升230%；省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)資質(zhì)達(dá)到1300多項(xiàng)，醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘��?倍，實(shí)驗(yàn)室面積和儀器設(shè)備數(shù)量翻了5倍；州市級藥品檢驗(yàn)?zāi)芰�達(dá)到90%以上；國家及省補(bǔ)充基本藥物、高風(fēng)險藥品監(jiān)督抽驗(yàn)實(shí)現(xiàn)全覆蓋。

六是助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展成效顯著。截至2020年，全省獲批新藥文號5個，醫(yī)療器械注冊（備案）品種268個，其中，擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的Sabin(賽賓)株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(單苗)為全球首創(chuàng)，十三價肺炎疫苗獲批上市，為全球第二、國內(nèi)首創(chuàng)。

七是鍛造了一支忠誠干凈擔(dān)當(dāng)?shù)乃幈O(jiān)隊(duì)伍。在急難險重任務(wù)中彰顯使命擔(dān)當(dāng)，在攻堅(jiān)克難中錘煉政治品格，在機(jī)構(gòu)改革中體現(xiàn)政治定力，用實(shí)踐證明云南藥監(jiān)是一支黨和政府、人民群眾信得過、靠得住、用得上、能打勝仗、能打硬仗的堅(jiān)強(qiáng)隊(duì)伍。

（二）清晰描繪2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)和“十四五”時期主要目標(biāo)

展望2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)，《規(guī)劃》提出與全國同步實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，促進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展取得顯著成效。形成黨政同責(zé)、部門協(xié)同、齊抓共管、社會共治的藥品安全治理新格局，人民群眾對藥品的獲得感、安全感更加明顯，健康生活更加美好。

在此基礎(chǔ)上，《規(guī)劃》提出了“十四五”時期主要目標(biāo)是，以“四個最嚴(yán)”要求為根本遵循，推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，不斷提升藥品監(jiān)管內(nèi)生動力，構(gòu)建科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，形成更加有利于我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境，推動藥品監(jiān)管能力整體進(jìn)入全國先進(jìn)行列；加快“云南國門”藥品安全保障能力提升，“守住邊境”“守好國門”，努力闖出一條具有云南特色藥品監(jiān)管發(fā)展的新路子。推動實(shí)現(xiàn)藥品安全齊抓共管新格局全面形成、藥品安全監(jiān)管成效明顯提高、藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)得到強(qiáng)化、助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展成效顯著、藥品智慧監(jiān)管取得新突破、應(yīng)急處置能力明顯提升等六大目標(biāo)。

《規(guī)劃》設(shè)定了7項(xiàng)主要指標(biāo)，《中國藥典》中藥、化學(xué)藥品全檢能力達(dá)到98%以上，全省生物制品批簽發(fā)全檢能力達(dá)到全覆蓋；高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)、重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和特殊化妝品生產(chǎn)企業(yè)及特殊藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查全覆蓋；藥品批發(fā)、零售企業(yè)和藥品使用單位納入網(wǎng)格化監(jiān)管全覆蓋；“兩品一械”抽檢不合格處置率達(dá)到100%；涉藥投訴舉報違法線索和藥品安全違法行為調(diào)查處置率達(dá)到100%；實(shí)現(xiàn)省產(chǎn)醫(yī)療器械、藥包材的檢驗(yàn)?zāi)芰�達(dá)到95%以上，實(shí)現(xiàn)省產(chǎn)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)全覆蓋；云南省化妝品企業(yè)申報品種注冊和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目達(dá)90%以上，實(shí)現(xiàn)云南省承擔(dān)國家化妝品安全抽檢品種及項(xiàng)目全覆蓋。

（三）系統(tǒng)部署“十四五”期間重點(diǎn)任務(wù)

《規(guī)劃》明確“十四五”時期主要任務(wù)是，聚焦監(jiān)管創(chuàng)新，提高監(jiān)管效能，全面推進(jìn)“九大體系和能力建設(shè)”，實(shí)施“八大工程”，實(shí)現(xiàn)安全監(jiān)管與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相互促進(jìn)，推進(jìn)云南藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，助推我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展。

“九大體系和能力建設(shè)”包括：監(jiān)管執(zhí)法、審評審批、藥物警戒、審核查驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測、疫苗監(jiān)管、數(shù)字賦能藥品智慧監(jiān)管、突發(fā)藥品安全應(yīng)急、社會共治等九大體系和能力建設(shè)。

“八大工程”包括：人才發(fā)展、監(jiān)測評價、檢驗(yàn)檢測、疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展技術(shù)支撐、數(shù)字賦能藥品智慧監(jiān)管信息化、藥品安全應(yīng)急反應(yīng)及中藥（民族藥）標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)等八大能力提升工程。

在保障措施方面，《規(guī)劃》要求各級各部門要對藥品安全工作加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)，將藥品安全作為重要內(nèi)容納入公共衛(wèi)生體系統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)。各級政府要建立健全疫苗藥品管理工作議事協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌藥品安全和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展，將藥品安全工作納入地方黨政領(lǐng)導(dǎo)干部政績考核內(nèi)容。加強(qiáng)部門協(xié)同，充分發(fā)揮省疫苗藥品領(lǐng)導(dǎo)小組及領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室職責(zé)作用，建立和完善多部門協(xié)調(diào)機(jī)制，形成全省藥品監(jiān)管工作“一盤棋”格局。加大對藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)的投入力度，強(qiáng)化監(jiān)督評估，健全人才評價激勵機(jī)制，激勵干部擔(dān)當(dāng)作為。

同志們，“十四五”時期，是我國由全面建成小康社會向基本實(shí)現(xiàn)社會主義現(xiàn)代化宏偉目標(biāo)邁進(jìn)的關(guān)鍵時期，是“兩個一百年”奮斗目標(biāo)的歷史交匯期，也是藥品安全監(jiān)管體制機(jī)制的構(gòu)筑期、藥品高質(zhì)量發(fā)展的提升期。把握新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、融入新發(fā)展格局，藥品安全監(jiān)管面臨的任務(wù)更加繁重、責(zé)任更加重大、使命更加光榮。面對新形勢、新任務(wù)，我們將堅(jiān)持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，以人民為中心的發(fā)展理念，以“四個最嚴(yán)”為根本要求，緊緊圍繞省委、省政府關(guān)于藥品安全、生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展決策部署，積極會同各級各有關(guān)部門，對《規(guī)劃》提出的目標(biāo)、任務(wù)進(jìn)行細(xì)化分解，統(tǒng)籌加強(qiáng)支持保障，做到上下協(xié)調(diào)聯(lián)動，強(qiáng)化橫向互動，形成工作合力。建立規(guī)劃主要任務(wù)和重點(diǎn)工程落實(shí)機(jī)制，對照規(guī)劃主要任務(wù)分工明細(xì)表對主要任務(wù)和重點(diǎn)工程進(jìn)展情況進(jìn)行動態(tài)跟蹤及實(shí)施效果評估，確保各項(xiàng)任務(wù)高質(zhì)量落實(shí)。

作為《規(guī)劃》編制和推進(jìn)落實(shí)的主要責(zé)任部門，省藥監(jiān)局將圍繞“政治建局、法治立局、科技強(qiáng)局、改革活局、發(fā)展興局、清廉護(hù)局”的“六大”目標(biāo)，牢固樹立“利民為本、法治為基、安全為先、監(jiān)管為要、服務(wù)為榮”的“五為”觀念，扎實(shí)抓好基層黨建“標(biāo)兵”行動、疫情防控“保障”行動、打假治劣“藥劍”行動、風(fēng)險隱患“清源”行動、藥械科創(chuàng)“加油”行動、服務(wù)企業(yè)“暖心”行動的“六大行動”，全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，全面推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，不斷開創(chuàng)全省藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展新局面，為切實(shí)保障人民群眾生命安全和身體健康，促進(jìn)云南經(jīng)濟(jì)社會高質(zhì)量跨越式發(fā)展作出新的更大貢獻(xiàn)。

謝謝大家！

▍宗霞：

謝謝張志剛局長的發(fā)布。下面，請媒體記者提問，提問前請通報所在的媒體機(jī)構(gòu)。

記者問答

云南網(wǎng)記者現(xiàn)場提問

▍云南網(wǎng)記者：請問作為藥品安全監(jiān)管部門，“十四五”時期，省藥監(jiān)局將在哪些重點(diǎn)方面進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管能力？謝謝！

云南省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長  李易蔚

▍李易蔚:

謝謝這位記者的提問。在“十三五”健全機(jī)構(gòu)體系及監(jiān)管能力水平提升的基礎(chǔ)上，“十四五”期間，省藥監(jiān)局將堅(jiān)持“人民至上、生命至上”理念，認(rèn)真貫徹落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，全方位提升藥品監(jiān)管能力，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。下面我就健全監(jiān)管機(jī)制、加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)、完善追溯體系、加強(qiáng)稽查執(zhí)法等重點(diǎn)方面向大家作介紹。

一是落實(shí)監(jiān)管事權(quán)劃分，健全機(jī)制，聯(lián)查共管。把推動各級人民政府藥品安全黨政同責(zé)作為貫徹落實(shí)藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”的重要抓手，強(qiáng)化省、州（市）、縣（市、區(qū)）三級藥品監(jiān)管部門在藥品全過程、全鏈條的監(jiān)管協(xié)同作用。進(jìn)一步健全完善行政許可、備案管理、稽查檢查、檢驗(yàn)檢測、監(jiān)測評價、應(yīng)急處置等工作的銜接機(jī)制，建立跨區(qū)域、跨層級、跨環(huán)節(jié)聯(lián)查共管協(xié)同機(jī)制，構(gòu)建藥品監(jiān)管工作全省“一盤棋”格局，堅(jiān)決守住不發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性藥品安全事件的底線，持續(xù)增強(qiáng)全省人民群眾的獲得感、幸福感、安全感。

二是加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)，優(yōu)化結(jié)構(gòu)，提升質(zhì)量。加大人才培養(yǎng)力度，有計(jì)劃重點(diǎn)培養(yǎng)高層次審評檢查、檢驗(yàn)檢測、監(jiān)測評價等專業(yè)技術(shù)人才，實(shí)現(xiàn)核心技術(shù)支撐人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。強(qiáng)化科技創(chuàng)新人才后備力量培養(yǎng)意識，培養(yǎng)一批“一專多能”的復(fù)合型人才和團(tuán)隊(duì)管理人才。堅(jiān)持“專業(yè)事情專業(yè)做”，打造一支結(jié)構(gòu)合理、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、敢于擔(dān)當(dāng)?shù)穆殬I(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。完善專業(yè)技術(shù)人才考評、職稱晉升等激勵機(jī)制，加大一線監(jiān)督執(zhí)法和專業(yè)技術(shù)人才隊(duì)伍管理。探索創(chuàng)新人才引進(jìn)渠道，積極補(bǔ)充生物制品批簽發(fā)、審評、評價等緊缺專業(yè)技術(shù)人才，優(yōu)化專業(yè)人才結(jié)構(gòu)，組建中藥注冊審評審批專家團(tuán)隊(duì)，擴(kuò)充醫(yī)療器械技術(shù)審評力量。加強(qiáng)與高等院校、科研機(jī)構(gòu)、龍頭企業(yè)等合作，建設(shè)藥品監(jiān)管培訓(xùn)、實(shí)訓(xùn)基地。優(yōu)化整合教育培訓(xùn)資源，充分運(yùn)用信息化技術(shù)，多渠道提升教育培訓(xùn)可及性和覆蓋面。

三是推進(jìn)完善信息化追溯體系，落實(shí)責(zé)任，扎實(shí)推進(jìn)。督促藥品上市許可持有人執(zhí)行國家藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行藥品編碼管理，落實(shí)追溯責(zé)任。完善藥品追溯體系，適時接入國家藥品追溯協(xié)同平臺，從疫苗、血液制品、特殊藥品等開始，整合藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)追溯信息，逐步實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追。逐步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，加強(qiáng)與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等銜接，從三類醫(yī)療器械開始，推進(jìn)建設(shè)醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)。發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在風(fēng)險防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等工作中的作用，提升精細(xì)化監(jiān)管能力。

四是加強(qiáng)藥品稽查體系建設(shè)，優(yōu)化機(jī)制，提升能力。強(qiáng)化藥品檢查、稽查辦案執(zhí)法聯(lián)動，進(jìn)一步完善市場監(jiān)管和藥品監(jiān)管銜接協(xié)同工作機(jī)制。推動落實(shí)州（市）、縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求，確保藥品稽查執(zhí)法人員經(jīng)費(fèi)、設(shè)備等保障到位。推進(jìn)稽查執(zhí)法制度建設(shè)，制定藥品監(jiān)管行政處罰自由裁量規(guī)則、基準(zhǔn)，落實(shí)執(zhí)法信息公示、執(zhí)法全過程記錄、重大執(zhí)法決定法制審核等制度。建立健全行刑銜接機(jī)制，聯(lián)合相關(guān)部門制定并出臺行政執(zhí)法和刑事司法銜接工作實(shí)施細(xì)則，建立緊密暢通的公安機(jī)關(guān)提前介入、聯(lián)合辦案、案件移送、重大信息通報、信息共享等工作制度，嚴(yán)厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。

謝謝！

云南日報記者現(xiàn)場提問

▍云南日報記者：生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我省的支柱產(chǎn)業(yè)，請問《云南省“十四五”藥品安全規(guī)劃》在助推我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面有哪些舉措？謝謝！

云南省市場監(jiān)督管理局藥品安全總監(jiān)、

省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長  琚健

▍琚健:

感謝這位記者的提問。“十四五”時期，云南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將繼續(xù)保持快速發(fā)展勢頭，疫苗、中藥飲片、中藥配方顆粒、仿制藥等重點(diǎn)產(chǎn)品發(fā)展，迫切需要強(qiáng)有力的技術(shù)支撐和監(jiān)管引導(dǎo)，為保障藥品安全、促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提出了新的更高的要求。下面我就《規(guī)劃》在助推我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面的舉措向大家做介紹。重點(diǎn)有六個方面措施。

一、推進(jìn)完善制度標(biāo)準(zhǔn)體系。“十四五”時期，將有序推進(jìn)規(guī)范性文件清理完善和省級事權(quán)技術(shù)指南制修訂，積極參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃。完善地方藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，推動我省民族特色中藥材、中藥（民族藥）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥飲片、中藥配方顆粒等標(biāo)準(zhǔn)研究制定，修訂完成《云南省醫(yī)院制劑檢驗(yàn)手冊》《云南省中藥材炮制規(guī)范》2025 版、《云南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》2025版。

二、切實(shí)提高審評技術(shù)能力。進(jìn)一步加強(qiáng)審評機(jī)構(gòu)建設(shè)，加大人才培養(yǎng)和引進(jìn)力度，建立健全審評質(zhì)量控制體系。優(yōu)化藥品、醫(yī)療器械技術(shù)審評專家?guī)�，建立專家咨詢委員會，充分發(fā)揮專家咨詢委員會在審評決策中的作用。健全審評審批溝通機(jī)制，強(qiáng)化對申請人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。優(yōu)化醫(yī)療器械創(chuàng)新審查機(jī)制，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊人制度。

三、加快檢查員隊(duì)伍建設(shè)。貫徹落實(shí)建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍決策部署，加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍培訓(xùn)管理，完善配套制度辦法，健全檢查員紀(jì)律約束、監(jiān)督機(jī)制，全面提升我省藥品檢查能力和水平。創(chuàng)新檢查方式方法，建立檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機(jī)制，健全完善全省藥品專兼職檢查員庫，并根據(jù)檢查工作需要，統(tǒng)籌調(diào)派全省檢查員。鼓勵州（市）、縣（區(qū)）從事藥品檢驗(yàn)檢測等人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。

四、進(jìn)一步提升政務(wù)服務(wù)水平。依托國家業(yè)務(wù)系統(tǒng)和全省政務(wù)服務(wù)平臺，推進(jìn)藥品行政許可申報電子化、結(jié)構(gòu)化、標(biāo)準(zhǔn)化，盡快實(shí)現(xiàn)藥品行政許可事項(xiàng)“一網(wǎng)通辦”“跨省通辦”。

五、切實(shí)提升檢驗(yàn)檢測能力。完善以省級檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)為龍頭、州市級檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)為骨干的藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗(yàn)檢測體系，加快推進(jìn)國家口岸藥品檢驗(yàn)所建設(shè)和生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力建設(shè)；加大化妝品檢驗(yàn)檢測資質(zhì)能力建設(shè)，爭取取得國家化妝品抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)資質(zhì)；打造醫(yī)療器械綜合性檢驗(yàn)技術(shù)服務(wù)平臺、建設(shè)B級綜合性醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)省產(chǎn)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)全覆蓋。

六、支持中藥傳承創(chuàng)新。進(jìn)一步完善中藥備案、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審評審批管理體系，健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑技術(shù)指導(dǎo)原則體系。支持中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥注冊申報，加強(qiáng)上市后監(jiān)管。推動中藥制藥技術(shù)升級，鼓勵二次開發(fā)，支持運(yùn)用新技術(shù)、新工藝以及體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢和特點(diǎn)的新劑型改進(jìn)已上市中藥品種，加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制。加快推進(jìn)“以傣藥彝藥等民族藥為重點(diǎn)領(lǐng)域的國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)項(xiàng)目、全產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)項(xiàng)目”等項(xiàng)目實(shí)施，不斷提升云南民族藥品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評價和研發(fā)能力。

展望2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)，省藥監(jiān)局將主動作為、積極作為，著力推進(jìn)支持措施落地見效，為構(gòu)建新型生物醫(yī)藥和健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良好生態(tài)，推動云南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)再上新臺階作出新貢獻(xiàn)。

謝謝！

▍宗霞:

非常感謝。藥品安全關(guān)系千家萬戶。今天的機(jī)會難得，請媒體朋友提最后一個問題。

新華社記者現(xiàn)場提問

▍新華社記者：疫苗是全民關(guān)注的焦點(diǎn)，我省是疫苗生產(chǎn)大省，疫苗研發(fā)、生產(chǎn)水平居全國前列，請問“十四五”時期有哪些措施來確保疫苗質(zhì)量安全？謝謝！

▍張志剛:

感謝這位記者的提問。眾所周知，疫苗是關(guān)系人民群眾特別是嬰幼兒健康的特殊藥品，也是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)預(yù)防和控制傳染病最經(jīng)濟(jì)、最有效的公共衛(wèi)生干預(yù)措施。疫苗不同于一般藥品，其主要特點(diǎn)：一是疫苗關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國家安全，是國家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品。二是疫苗是預(yù)防性產(chǎn)品，主要供健康人使用，且以嬰幼兒使用為主。三是疫苗作為生物制品，生產(chǎn)工藝更為復(fù)雜，對安全、有效、質(zhì)量可控的要求更高。目前我省有2家人用疫苗生產(chǎn)企業(yè)，即中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所、玉溪沃森生物技術(shù)有限公司。已上市銷售的疫苗品種共13個。其中，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物所研發(fā)的全球首個腸道病毒71型滅活疫苗于2015年12月獲批上市，玉溪沃森生物技術(shù)有限公司研發(fā)的國內(nèi)首個、全球第二個13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗于2019年12月獲批上市。2020年，云南省疫苗批簽發(fā)量共計(jì)達(dá)到9465萬余劑，位居全國前列。

“十四五”時期，將是我省疫苗產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要機(jī)遇期，云南省藥監(jiān)局主要采取四方面的措施來確保疫苗質(zhì)量安全：

一、加快疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)。提升我省疫苗批簽發(fā)能力，高標(biāo)準(zhǔn)完成生物制品批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)項(xiàng)目，確保在2023年底前向國家提出我省主要疫苗品種批簽發(fā)授權(quán)申請，為我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展提供技術(shù)支撐保障。

二、構(gòu)建疫苗全生命周期管理機(jī)制。充分發(fā)揮省疫苗藥品領(lǐng)導(dǎo)小組及領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室職責(zé)作用，加快改革和完善疫苗管理體制，推進(jìn)部門密切協(xié)調(diào)，強(qiáng)化生產(chǎn)監(jiān)管，優(yōu)化流通配送，規(guī)范接種管理，實(shí)現(xiàn)信息共享，建立健全權(quán)責(zé)清晰、運(yùn)行高效的監(jiān)管質(zhì)量管理體系。

三、提高疫苗專業(yè)化檢查能力。在職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)框架內(nèi)，建立職業(yè)化專業(yè)化疫苗檢查員隊(duì)伍，規(guī)范檢查員管理，優(yōu)化人員結(jié)構(gòu)，提高疫苗現(xiàn)場監(jiān)督檢查能力，做到事有人管、責(zé)有人負(fù)。強(qiáng)化疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，向全省疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員，實(shí)行24小時駐廠監(jiān)管制度。每年對持有人及其委托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施常規(guī)檢查不少于2次（其中至少包含一次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查），重點(diǎn)疫苗產(chǎn)品根據(jù)生產(chǎn)批次密度、監(jiān)管需要，適時增加檢查頻次。落實(shí)疫苗安全的企業(yè)主體責(zé)任，建立健全疫苗生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全電子追溯系統(tǒng)，從疫苗產(chǎn)品質(zhì)量可控、安全性和有效性等方面積極向國際先進(jìn)水平看齊。強(qiáng)化疫苗流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，做到流向可追溯、溫度可控可查。

四、提升疫苗監(jiān)管質(zhì)量和水平。積極推進(jìn)世衛(wèi)組織疫苗國家監(jiān)管體系評估工作，力爭如期通過世衛(wèi)組織疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估，以監(jiān)管國際化推進(jìn)監(jiān)管現(xiàn)代化。并以此為契機(jī)全面提升我省疫苗監(jiān)管科學(xué)化、規(guī)范化水平，建立健全并有效運(yùn)行疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系，將質(zhì)量管理融入疫苗監(jiān)管實(shí)際工作，通過監(jiān)管實(shí)踐，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，更好地落實(shí)藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，推動監(jiān)管能力和水平的全面提升。

各位新聞界的朋友們，疫苗監(jiān)管是藥品監(jiān)管中的重中之重，需要全社會各方面的共同努力。希望各位朋友們對我們的工作給予大力支持，深度報道藥品安全相關(guān)工作，共同推動藥品安全監(jiān)管體系和能力現(xiàn)代化，助力我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

謝謝大家！

▍宗霞:

今天的記者提問環(huán)節(jié)到此結(jié)束，感謝記者朋友踴躍的提問，也感謝三位領(lǐng)導(dǎo)全面專業(yè)的解答。

剛才，張志剛局長在發(fā)布稿里有幾句話讓我非常有感觸，藥品安全關(guān)系到人民群眾的身體健康、社會的和諧穩(wěn)定、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，是嚴(yán)肅的政治問題、重大的經(jīng)濟(jì)問題、基本的民生問題、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問題，更是踐行“人民至上、生命至上”理念的具體體現(xiàn)。這些話體現(xiàn)出藥品安全工作的任重道遠(yuǎn)，也展現(xiàn)了藥監(jiān)人的責(zé)任和擔(dān)當(dāng)�！对颇鲜�“十四五”藥品安全規(guī)劃》的出臺和實(shí)施對“十四五”時期全面推進(jìn)我省藥品監(jiān)管體系和監(jiān)督能力現(xiàn)代化，牢牢守住藥品安全底線，推動生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展，構(gòu)建更加科學(xué)、高效、權(quán)威的監(jiān)管體制，對保障人民群眾的生命安全和身體健康具有十分重要的意義。希望在座的各位記者朋友全方位、多角度的宣傳報道好《規(guī)劃》的內(nèi)容，并一如既往地關(guān)心、關(guān)注和支持云南藥品監(jiān)督工作，營造良好的輿論氛圍，為藥品安全、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展積極的貢獻(xiàn)媒體力量。

今天的發(fā)布會到此結(jié)束，謝謝大家！